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2023年(nian)7月(yue)25日，廣州白(bai)云山拜迪生物醫藥有限公司順利(li)通過ISO13485:2016質(zhi)量管管理體系(xi)認證，榮獲(huo)質量管理體(ti)系證書(shu)，證書編號為04723Q10000431。?????????????????????????

本次認證適用于我司一類IVD產品(pin)的(de)設計開(kai)發(fa)、生產和服務(wu)，包括(kuo)細胞培(pei)養基(ji)、T型細胞培養(yang)基(ji)和羊水細胞培養(yang)基(ji)系列產品。

本次體(ti)系認證的順利通過標(biao)志著(zhu)公司的IVD類(lei)產品與國(guo)際接軌，符(fu)合國(guo)際上對(dui)IVD產品的認證要求，為產品(pin)服務全球醫療行業(ye)打(da)下堅實基礎。

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IS013485體系證書

2023年是廣藥(yao)集團“雙效提升年”，本(ben)次認證作為雙效提(ti)升的重點任(ren)務，拜迪公司首(shou)次開(kai)展(zhan)ISO13485質(zhi)量管(guan)理體(ti)(ti)系認證工作，公司黨總(zong)支(zhi)負責人(ren)、總(zong)經理黃穗汕對本(ben)次(ci)體(ti)系認(ren)證(zheng)高度重視，多(duo)次(ci)召開工作會議，牽(qian)頭組織各項重要工作。公司領導及全體(ti)員工對本(ben)次(ci)認(ren)證(zheng)給予了(le)大力支(zhi)持。經過多(duo)階段的嚴格審核，拜迪公司順利通過ISO13485質(zhi)量管理(li)體(ti)系認證。

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ISO13485體(ti)系的認證，是(shi)對公(gong)司醫療器械質量管理(li)體(ti)系的充(chong)分肯定。通過(guo)對標國際標準，讓(rang)公司(si)的質(zhi)量體系更(geng)加(jia)規范(fan)化(hua)(hua)(hua)、體系化(hua)(hua)(hua)、標準化(hua)(hua)(hua)；為持續生產出更優質、穩(wen)定、客戶滿意(yi)的(de)產品提供堅(jian)實保障，助(zhu)力拜迪公司高質(zhi)量發展(zhan)！

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ISO13485:2016

ISO13485標準(zhun)(zhun)是(shi)適用(yong)于(yu)醫療器(qi)械(xie)(xie)法規(gui)環境(jing)下的(de)質量管理體系標準(zhun)(zhun)，其全稱是(shi)《醫療器(qi)械(xie)(xie)質量管理體系用(yong)于(yu)法規(gui)的(de)要求》。它采用(yong)了基(ji)于(yu)ISO9001標準(zhun)(zhun)中PDCA的(de)相(xiang)關理念，相(xiang)較ISO9001標準(zhun)(zhun)適用(yong)于(yu)所有(you)類型(xing)的(de)組織，ISO13485更具有(you)專業性(xing)，重點針對與醫療器(qi)械(xie)(xie)設(she)計開發、生產(chan)貯(zhu)存和流通、安(an)裝、服務(wu)和最(zui)終停用(yong)及(ji)處置等相(xiang)關行業的(de)組織。